گام نامطمئن ایران به سمت خودکفایی در تولید انسولین

ایران موفق به تولید قلم‌های انسولین آنالوگ تحت برند بازالین شده است. این کشور ادعا می‌کند که در آینده‌ نزدیک دیگر اثری از کمبود انسولین در بازار دارو نخواهد بود. با این حال، بنا به گفته‌ رئیس انجمن دیابت ایران، انسولین جدید تولید داخل آن‌طور که باید و شاید مورد آزمایش‌های بالینی قرار نگرفته است و متخصصان ابراز نگرانی کرده‌اند که مقامات در ایران کیفیت را فدای خودکفایی کرده باشند.

زمانی که مقامات ایرانی اعلام کردند عاقبت موفق به تولید قلم انسولین آنالوگ شده‌اند، بسیاری گمان می‌کردند شرکت داروسازی نوونوردیسک، اولین شرکت داروسازی خارجی که اقدام به تأسیس خط تولید در ایران کرده، بالاخره آغاز به کار کرده است.

اما بر خلاف تصور عمومی، خبر مربوط به کارخانه جدید نوونوردیسک نبود. مقامات از نام تجاری جدیدی صحبت می‌کردند که قرار است بازار انسولین ایران را به خودکفایی برساند. نام محصول جدید «بازالین» است.

کارشناسان و داروسازان، انسولین جدید را صد در صد تولید داخل نمی‌دانند. مدیرعامل انجمن دیابت ایران در گفتگو با دنواچ تایید کرد :«قلم انسولین بازالین حاوی انسولین بیوسیمیلار چینی است.»

با یک گذار ساده در اینترنت نیز ‌می‌توان دریافت که یک انسولین آنالوگ دیگر با همین نام تجاری وجود دارد که توسط کارخانه‌ی چینی «گان‌ اند‌ لی» تولید می‌شود.

چین، راه چاره

شرکت داروسازی گان اند لی برای اولین بار در سال ۲۰۰۵ تولید بازالین را آغاز کرد. این شرکت در تولید داروهای بیوسیمیلار تخصص دارد.

انسولین بیوسیمیلار نوعی کپی‌برداری از برندهای موجود انسولین است. بازالین، یک داروی بیوسیمیلار از نوع انسولین گلارژین است و می‌توان آن را با انسولین لانتوس محصول شرکت سانوفی مقایسه کرد.

محصولات بیوسیمیلار نسبت به محصولات اصلی ارزان‌تر هستند و می‌توانند در کاهش هزینه‌های درمان بیماران مبتلا به دیابت موثر باشند. 

بازالین در چین مشتریان زیادی دارد. این محصول در سال ۲۰۱۷، جایگاه دوم را در بازار انسولین گلارژین این کشور کسب کرد. انسولین لانتوس، محصول شرکت داروسازی سانوفی آن زمان رتبه‌ اول را در بازار انسولین کسب کرده و به تنهایی بیش از ۵۰ درصد بازار را در اختیار داشت.

شرکت فرآورده‌های پویش دارو در خرداد ماه سال ۱۳۹۹ انسولین بازالین را وارد بازار کرد. مقامات و رسانه‌های ایران این خبر را جشن گرفتند و آن را گامی در جهت بی‌نیازی از واردات و پایان کمبود انسولین در کشور خواندند.

اما یک سر داستان‌های خودکفایی ایران اغلب همچون این مورد به چین می‌رسد.

یک منبع در شرکت فرآورده‌های پویش دارو تایید کرد بازالین ایرانی در واقع محصول نوعی «انتقال فن‌‌آوری» است. او گفت انتقال تکنولوژی از یک شرکت چینی انجام شده که زیرمجموعه «ساندوز» است.

بنا بر اطلاعات درج شده بر روی وب‌سایت شرکت داروسازی سوئیسی ساندوز، این شرکت در دسامبر سال ۲۰۱۸ با شرکت چینی گان اند لی توافقی به منظور تجاری‌سازی و عرضه انسولین بیوسیمیلار امضاء کرد. ساندوز اعلام کرده هدف از این توافق تولید و تجاری‌سازی نسخه‌های بیوسیمیلار برای «سه انسولین پرفروش در بازار یعنی گلارژین، لیسپرو و آسپارت» است.

تهدیدی برای عرضه‌کنندگان خارجی

تولید انسولین قلمی جدید در ایران می‌تواند تهدیدی برای شرکت‌های خارجی متعددی باشد که در حال حاضر انسولین‌های پیشرفته‌ مشابهی را برای مصرف صدها هزار بیمار دیابتی ایرانی فراهم می‌کنند.

بنا بر اطلاعات سازمان غذا و دارو، حدود ۶۰ درصد از بازار انسولین طولانی‌اثر در دست شرکت فرانسوی سانوفی (لانتوس) و حدود ۳۵ درصد از آن در دست شرکت دانمارکی نوونوردیسک است.

یکی از دلایلی که گمان می‌رود تولید انسولین بازالین می‌تواند تهدیدی برای عرضه‌کنندگان‌ خارجی باشد، کمتر بودن قیمت محصولات بیوسیمیلار است.

یک منبع آگاه در شرکت فرآورده‌های پویش دارو نیز ادعا کرد که قیمت بازالین نسبت به انسولین‌های وارداتی به میزان چشم‌گیری پایین‌تر است.  

اما اطلاعات ما از بازار ایران این ادعا را تایید نمی‌کند.

یک مسئول فروش در داروخانه‌ای در تهران می‌گوید قیمت یک قلم بازالین در بازار حدود ۳۰ هزار تومان (۳۰۰ هزار ریال) است. این رقم تفاوت چندانی با قیمت لانتوس ندارد. به علاوه، هر دو دارو به میزان یکسانی تحت پوشش بیمه‌ هستند.

با این حال و با وجود قیمت مشابه دو محصول، بیماران ممکن است که به خاطر دسترسی بیشتر به استفاده از نمونه بیوسیمیلار ساخت ایران سوق داده شوند.

بنا به گفته اکبر عبدالهی‌اصل، استاد رشته‌ داروسازی در دانشگاه تهران، « قلم جدید پویش دارو زمانی وارد بازار شد که نمونه‌های خارجی در کشور کمیاب شده بود.»

منبع آگاه در شرکت پویش دارو در پاسخ به این پرسش که آیا بازالین می‌تواند جای لونتوس و دیگر انسولین‌های خارجی موجود در بازار را بگیرد، گفت:«ما برنامه‌ای برای جایگزین کردن هیچ کدام از این داروها نداریم. به علاوه، این تصمیم ما نیست؛ پزشک معالج است که تصمیم می‌گیرد دارویی را تجویز بکند یا نکند.»

اما پرسش دیگر این است که آیا ایرانیان مبتلا به دیابت حاضرند به یک داروی مشابه چینی اطمینان کنند؟

اکبر عبدالهی‌اصل در این باره می‌گوید: «داروسازان معتقدند اگر عرضه نوو و سانوفی دوباره در بازار به حالت معمول برگردد، کسی از نمونه ایرانی استفاده نخواهد کرد.»

یک پرسش: قابل اطمینان یا غیرقابل اطمینان؟

به گفته‌ امیرکامران نیکوسخن، مدیر عامل انجمن دیابت ایران، برخی پزشکان در مورد تجویز بازالین برای بیماران خود نگرانی‌هایی دارند.

او در گفتگو به دنواچ توضیح داد که زمانی که پویش دارو بازالین را وارد بازار کرد برخی متخصصان در خصوص قابل اطمینان بودن این دارو اظهار تردید کردند.   

رئیس انجمن دیابت ایران خود نیز چندان به این دارو خوش‌بین نیست، چون آن‌طور که او می‌گوید در ایران آزمایش‌های بالینی لازم بر روی این دارو صورت نگرفته است.

او گفت: «انسولین بیوسیمیلار با سایر انسولین‌ها کاملاً متفاوت است و چگونگی تأثیر و اثرات جانبی بازالین در ایران مورد آزمایش قرار نگرفته است.»

نیکوسخن اضافه می‌کند: «ما مراتب اعتراض خود را در این باره اعلام کرده‌ایم، چون این دارو می‌تواند باعث بروز مشکلات جدی برای بیماران شود. ما از مدت اثربخشی دارو اطلاع نداریم. به علاوه، ممکن است مصرف آن در برخی بیماران واکنش‌های حساسیتی ایجاد کند.»

رئیس انجمن دیابت ایران بر اهمیت و جدیت این مشکل تأکید می‌کند چون به گفته‌ او این دارو قرار است جان بیماران را نجات دهد.

بخش رگولاتوری شرکت فرآورده‌های پویش دارو از گفتگو با دنواچ و زمانه خودداری کرد. با وجود این، یک منبع آگاه در پویش دارو می‌گوید این شرکت قبل از وارد کردن بازالین به بازار حدود ۷ تا ۸ سال مشغول انجام تحقیقات بر روی آن بوده است.

اما نیکوسخن می‌گوید این شرکت صرفا قول داده آزمایش‌های لازم را بر روی دارو انجام دهد. او خاطرنشان می‌کند که آزمایش دارو پس از پخش آن در بازار کاری غیرمعمول بوده و رویکردی خلاف مقررات جاری است.

او می‌گوید: «در یک سمینار که به صورت آنلاین برگزار شد، مسئولین شرکت قول دادند آزمایش‌های لازم بر روی دارو صورت خواهد گرفت. اما همین حالا این دارو در داروخانه‌ها موجود است. من و پزشکان دیگر چطور می‌توانیم دارویی را که آزمایش نشده تجویز کنیم؟ آزمایش‌هایی در کشور چین بر روی این دارو صورت گرفته، اما نتایج آن هنوز به دست من نرسیده است.»

واردات گران‌قیمت

مدتی است که مقامات ایرانی از هزینه‌های گزاف واردات انسولین شکایت می‌کنند.

محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در خرداد ماه امسال اعلام کرد انسولین یکی از گران‌ترین اقلام در بین واردات دارویی کشور است. او اعلام کرد قلم‌های انسولین جدید ساخت ایران به زودی خواهند توانست ۲۵ درصد از نیاز بازار را تأمین کنند و بنا است در قدم بعدی این میزان به ۵۰ درصد افزایش پیدا کند.

معاون وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و همچنین، سخنگوی وزارت بهداشت ایران نیز در رابطه با هزینه‌ بالای واردات قلم‌های انسولین اظهارنظرهای مشابهی کرده‌اند.

این اعتراض‌ها مربوط به قیمت بالای داروهای وارداتی و ارزبری بالای آنها است.

سعید نمکی، وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تابستان گذشته گفت که واردات مستقیم دارو برای ایران در سال ۱٬۳میلیارد دلار ارزبری دارد. کارشناسان اندازه بازار انسولین وارداتی ایران را حدود ۱۹۰ میلیون دلار تخمین می‌زنند.

گرچه برای تولید داخلی انسولین نیز مواد اولیه باید وارد شوند، انتظار می‌رود با توجه به ارزان بودن نیروی کار در ایران تولید داخلی دارو هزینه کمتری برای کشور داشته باشد.

نیکوسخن می‌گوید: «ایران می‌خواهد تمام مراحل تولید انسولین را از بای بسم‌الله تا تای تمت در خود کشور انجام دهد. دولت قول داده است در عرض یک سال آینده همه انواع مختلف انسولین در ایران تولید خواهد شد.»

منبع آگاه در شرکت پویش دارو نیز می‌گوید این شرکت به زودی انسولین‌های سریع‌الاثر و کوتاه‌اثر را نیز روانه‌ بازار خواهد کرد. او می‌افزاید که این داروها به مرحله‌ تولید رسیده و منتظر قیمت‌گذاری است.

دولت ایران در دو مرحله قیمت انسولین را برای مصرف‌کننده کاهش می‌دهد: یک بار از طریق فراهم کردن ارز به قیمت دولتی برای شرکت‌های واردکننده‌ دارو و بار دیگر از طریق پوشش ۹۰ درصدی بیمه درمانی برای بیماران تحت پوشش.

با این حال، این اواخر دولت در پرداخت‌ ارز دولتی (۴۲۰۰ تومان) به شرکت‌های واردکننده با مشکل مواجه شده و بیمه‌ها نیز همه داروی مورد نیاز بیماران را پوشش نمی‌دهند.

بنابراین، به نظر می‌رسد تولید دارو به صورت داخلی نه تنها مزایای بسیاری برای ایران به همراه خواهد داشت، بلکه به نفع بیمارانی نیز خواهد بود که در پیدا کردن و پرداخت هزینه‌ داروهای خارجی با مشکل روبرو هستند.

مدیرعامل انجمن دیابت ایران می‌گوید: «شاید بیماران مجبور شوند به استفاده‌ مجدد از انسولین انسانی و یا بازالین روی بیاورند. بیماران زیادی با من تماس می‌گیرند و می‌پرسند که چه کار باید بکنند چون نمی‌توانند در بازار انسولین آنالوگ پیدا کنند.»  

دیگر مقاله‌های مربوط به این پژوهش: